AMX3009片招募实体瘤患者（her2阳性）

受试者招募（4）

研究药物：AMX3009片

AMX3009片介绍

AMX3009是全新结构的HER2不可逆抑制剂，靶向治疗药物主要是指特异性地靶向肿瘤靶点，从而起作用的一类药，作用更加精确，副反应相对更小一些。
系统性生物研究显示AMX3009具有非常良好的体内外抗肿瘤活性和药效，


适应症：HER2阳性晚期实体瘤患者

项目分期：1期

用法用量：片剂；规格30mg；空腹口服，每两天一次。
用法用量：片剂；规格20mg；空腹口服，每两天一次。


参加标准

1 年龄≥18 周岁，性别不限。
2 组织学或细胞学检查证实的 HER2 表达阳性的晚期实体瘤患者（HER2 表达阳性指不少于 10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为 2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为 3＋[染色强度范围 0～3]）。
3 经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。
4（剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
5 ECOG 体力评分 0–1 分。
6 预计生存时间 3 个月以上。
7 有充分的器官功能: 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗。中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10 9 /L ，血小板（PLT）≥75×10 9 /L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）都≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）都≤5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；左心室射血分数（LVEF）≥50%；Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性<450ms，女性<470ms。
8 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）;育龄期的女性受试者首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准


1 首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
2 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
4 首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。
5 既往曾接受过 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂治疗（拉帕替尼除外）。
6 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
8 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
9 首次给药前 1 周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。
10 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
11 活动性乙型肝炎（如果 HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性，HBV-DNA 高于研究中心检测下限，非活动性乙型肝炎者试验期间计划服用抗乙肝病毒类药物）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA 高于研究中心检测下限）。
12 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级； 临床无法控制的高血压；任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史、使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物。
13 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
14 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
15 已知有酒精或药物依赖。
16 精神障碍者或依从性差者。
17 妊娠期或哺乳期女性。
18 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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