CART细胞治疗招募结直肠癌、胰腺癌、甲状腺癌、前列腺患者

受试者招募（4）

研究药物：CART

CART细胞治疗介绍

针对实体瘤（结直肠癌、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌）的CART疗法。
CAR-T疗法主要在于改造T细胞来使其识别肿瘤细胞的特殊靶点，理论上，可以有无数种针对不同靶点的CAR-T疗法。


适应症：结直肠癌、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌

项目分期：1期

参加标准

1.年龄18-65岁之间；
2.在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定靶点表达阳性；
3.细胞学或病理学证实为本试验方案适应症中的一种实体瘤；
4.至少经过一、二线标准治疗无效或复发的患者，或者对于一、二线标准化治疗不耐受或自愿放弃的患者；
5.按RECIST1.1标准至少具有一个颅外可测量病灶；
6.预计生存期≥90天；
7.主要器官功能正常，即符合下列标准：1)ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70；2)血常规检查标准符合：HB≥90g/L(14天内未输血)，ANC≥1.5x10^9/L，PLT≥80x10^9/L，Alb≥2.8g/dL，serumlipaseandamylase<1.5×ULN（正常值上限）；3)生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5xULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5xULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5xULN；血清Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；4)心脏射血分数>55%；5)血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内；
8.没有出血性疾病或凝血功能障碍；
9.对显影剂不产生过敏；
10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）；
11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

1.既往有其他恶性肿瘤病史；
2.T细胞转导效率<5%或者培养后T细胞扩增小于2倍；
3.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验；
4.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg，具体情况由研究者评判），患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常（包括QT间期≥440ms）或心功能不全；
5.长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折；
6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
7.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
8.存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎；
9.对于既往使用过化疗的受试者，根据NCI-CTCAE4.0标准，入组时存在≥2级血液学毒性，或≥3级非血液学毒性；
10.已知存在HIV病史，或乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）核酸检测阳性；
11.存在任何留置导管或引流管（如，胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管）。允许使用专用中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管，则由研究者考虑是否有影响)；
12.有脑转移的情况；
13.存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病；
14.存在重大免疫缺陷；
15.对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史；
16.入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史；
17.过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史；
18.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病。

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