关于西乐葆的一则旧闻(转帖)

美国辉瑞公司2004年12月17日宣布，大量服用该公司生产的特效止痛药--西乐葆（塞来昔布）可能使病人患心脏病的风险增大    与默克公司生产的万络（罗非昔布）一样，西乐葆是辉瑞公司治疗关节炎等病的特效止痛药塞来昔布同属于环氧合酶2抑制剂，产品问世后，迅速成为欧美医药市场上流行的止痛药物。    今年9月，默克公司承认，长期服用万络会使心脏病和中风的危险增加一倍，并立即将该药撤出市场。随后，辉瑞公司也被迫将有着类似功效的王牌产品西乐葆撤架，并开始就药物的副作用进行分析。17号，辉瑞公司发表声明承认，最新研究显示大量服用西乐葆将增加服用者患心脏病的危险。研究人员对两名服药的癌症患者进行跟踪调查后发现，由于长期服用西乐葆，其中一个病人的心脏功能已经受到了影响。目前就西乐葆是否完全退出市场，包括我国市场，还没有获得药监部门的官方信息。    这一消息披露后，医生和患者尚未作出反应，美股大盘却因制药板块的下挫而全线收低。辉瑞公司的股票应声而落，盘中一度创下近7年来的最低纪录，收盘时每股下跌11.2%。作为医疗板块主力，辉瑞公司的股票暴跌拖累了整个大盘，道指当日下跌55.72点，收于10649.92点。    两个昔布类抗炎镇痛药相继因对心脏病和中风的危险性增加而受到打击，使得全球对非甾体抗炎的开发方向产生了极大动摇。同时我们也看到国际著名企业面对这种药物引发不良反应所采取的措施是十分明智的，这一点值得中国企业学习。在面对风险与危机之时必须正确面对才不失为“大家风范”

憨豆叔，近来看到的消息说西乐葆有抗癌作用，可以配合易瑞沙吃吗？

美国国立癌症研究所组织的一项旨在研究塞来昔布（商品名“西乐葆”）新的适应症——预防结肠腺瘤息肉的临床研究显示：与服用安慰剂的患者相比，服用塞来昔布的患者发生心血管疾病的危险性增加。为此，国家食品药品监督管理局２１日发表声明，表示将密切跟踪该药的安全性评估进展。

塞来昔布是西布类非甾体抗炎药，临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗，１９９８年获准在美国上市。２０００年９月，国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药有限公司的塞来昔布进口分装并在中国上市。截至目前，塞来昔布已获准在７２个国家（地区）上市销售。

美国国立癌症研究所组织的有关临床试验发现，服用塞来昔布（４００mg）一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的３．４倍；服用塞来昔布（２００mg）一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的２．５倍。在这项试验中，患者的平均用药时间为３３个月。美国国立癌症研究所向美国食品药品监督管理局报告了上述情况。１２月１７日，美国食品药品监督管理局发表声明要求暂停塞来昔布的临床试验。国家食品药品监督管理局也对这一事件给予了高度关注，并对相关的信息进行了跟踪。

国家食品药品监督管理局有关负责人表示，目前，塞来昔布引起心血管疾病的危险性还有待进一步研究，国家食品药品监督管理局正密切跟踪该药的安全性评估进展，并已要求辉瑞制药有限公司及时报告相关信息。为了公众用药安全，国家食品药品监督管理局提醒服用该药的患者一旦出现与心血管系统相关的不适时，要及时咨询医生。医生要结合这个新的信息评估每个患者服用塞来昔布的风险和益处，建议考虑其他的治疗方案。如果医生认为继续使用可以使病人受益，建议使用最低有效剂量。（新华网/张晓松）


辉瑞公司表示：没有召回“西乐葆”的计划


尽管美国国立癌症研究所有关临床研究结果显示，服用塞来昔布（商品名“西乐葆”）的患者发生心血管疾病的危险性有可能增加，但药品生产企业辉瑞制药有限公司仍然表示，没有召回“西乐葆”的计划。

记者２１日从辉瑞制药有限公司了解到，１７日，美国国立癌症研究所和辉瑞公司报告了两项服用高剂量塞来昔布预防结直肠癌超过两年的长期研究的新消息，其中一项研究为腺瘤预防研究，结果显示，服用塞来昔布的心血管风险是安慰剂组的２．５到３．４倍；第二项研究为散发性腺瘤息肉预防研究，结果显示，服用塞来昔布的心血管风险与安慰剂组相比没有差异。辉瑞公司认为，第一项研究与第二项研究的结果并不一致，与塞来昔布上市以来的所有历史数据结果也不一致。因此，他们没有召回“西乐葆”的计划。

辉瑞公司表示，目前，塞来昔布在被以最小有效剂量服用时，仍然是骨关节炎、类风湿关节炎的治疗选择之一。医生在评估骨关节炎、类风湿关节炎患者应用塞来昔布的风险利益比时，应该考虑的因素包括：有关高剂量、长期应用塞来昔布的新信息，已有的研究数据，以及其他治疗方案的风险。辉瑞公司建议，医生在选择关节炎和疼痛治疗药物时，可以考虑其他的治疗选择。

塞来昔布是西布类非甾体抗炎药，临床上主要用于骨关节炎、类风湿关节炎的治疗及家族性腺瘤息肉的辅助治疗，１９９８年获准在美国上市。２０００年９月，国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药有限公司的塞来昔布进口分装并在中国上市。截至目前，塞来昔布已获准在７２个国家（地区）上市销售。（新华网/张晓松）

默沙东公司已经撤出全球市场近半年的拳头产品———万络，现在“咸鱼翻身”在即。

    默沙东中国方面表示，公司正在就万络是否重新上市和美国FDA(美国食品和药  物管理局)作进一步的沟通和讨论，如果认定万络对于关节炎的治疗作用超出其副作用，万络的重新上市则指日可待。而且，只要美国总部做出决定，中国市场的万络将和全球同步复出。

　　2月18日，FDA专家顾问委员会做出裁决：经该委员会权威专家认可，万络可以继续存在于市场。这一认定也同样适用于辉瑞公司的西乐葆。该顾问小组认为，万络等药物引发患心脏病的风险是非常小的，和它的止痛等疗效权衡下来，还是有存在的必要。而且，只要按照标准剂量使用，将会大大降低不良反应的风险。

　　据了解，美国FDA将很快就西乐葆和万络的安全性问题作出最后决定———在这个关键时期，FDA专家顾问委员会的认可显然对cox-2类药物是一大利好。知情者告知，该专家委员会实际上相当于美国FDA的智囊团，FDA通常都会采纳其顾问小组的建议。

　　默沙东公关部周洁表示，只要FDA做出新的认定，万络重回市场从程序上来说“就不存在障碍了”。这也意味着，在关节炎药物的市场上，西乐葆将重新面临同万络的竞争。

　　辉瑞中国则表示，公司会根据药品监督管理部门的要求去完善药品的说明和标识。如果药品监管部门提出要求，辉瑞将在西乐葆上增加警示性标示。

　　至于万络的重回市场会不会给西乐葆重新带来市场的压力，辉瑞中国方面谨慎表示，不便对竞争对手发表评价。

　　万络和西乐葆同属于cox-2类药物，主要用于镇痛和关节炎等炎症疾病的治疗。自一面世，两种药物的销售就一直难分高下，2003年二者的销售额分别为25亿美元和30亿美元。

好好，感谢