临床招募|恩沙替尼招募非小细胞肺癌患者

受试者招募(2)

项目介绍

恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的II-IIIB期 非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究。

恩沙替尼介绍

恩沙替尼（ensartinib，X-396，商品名贝美纳）是新型口服的二代强效的、高选择性ALK-TKI。除ALK之外，恩沙替尼还对ROS1、原肌球蛋白受体激酶（tropomyosin receptor kinase, TRK）等靶点具有较强的抑制能力。

恩沙替尼首次人体临床试验（NCT01625234）共纳入既往未曾接受ALK-TKI或已接受过多线治疗的97例晚期实体瘤患者。

该I期研究提示，恩沙替尼整体上安全性较好，主要不良反应为皮疹且程度较轻，能较好的治疗初治或克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者。

参加标准

1.受试者自愿参加试验并签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁的男性或女性受试者；
3.组织学确诊的原发性非小细胞肺癌(NSCLC) ；
4.原发性肺癌手术完全切除(R 0) 后经病理证实为Ⅱ期、III A期和IIIB期(仅T3N2N）非小细胞肺癌受试者， 疾病分期按美国癌症联合委员会(AJCC) /国际抗癌联盟(UICC)第8版肺癌分期标准：

5.随机化时从手术和标准辅助治疗(如适用)中完全恢复：
a) 任何手术后必须达到术后伤口完全愈合；
b) 术后病理证实为IIB-IIIB期(仅T3N2M 0) 的受试者， 须接受含铂两药辅助化疗；II A期受试者由研究者判断是否需接受辅助化疗， 未接受或接受化疗的受试者均可入组；
c)术后含铂两药辅助化疗接受的标准方案为：铂类+培美曲塞(非鳞癌)/多西他赛/吉西他滨/长春瑞滨/紫杉醇/依托泊苷，不接受其他化疗方案，化疗必须进行最少2个周期，最多4个周期。

6.提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性。

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