CN401（P13K抑制剂）招募滤泡型淋巴瘤患者

受试者招募（4）

研究药物：CN401

CN401介绍

CN401是一款P13K抑制剂。
磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）信号通路在恶性肿瘤和免疫失调中的高度活化的发现，促使人们对PI3K抑制剂这类潜在抗肿瘤药物进行了广泛探索。由于早期研究发现PI3Kδ在B细胞中的高表达和PI3Kδ亚型缺失或激酶失活的小鼠具有明显的B细胞免疫缺陷， 因此PI3Kδ被认为是血液系统恶性肿瘤的潜在药物靶点，尤其是B细胞恶性肿瘤。PI3K抑制剂是一种很有前途的小分子药物，在多种恶性肿瘤中进行了临床试验以探索剂量和疗效等数据。

适应症：滤泡型淋巴瘤

项目分期：1期

参加标准


1 18至75周岁（含界值）的男性和女性患者。
2 滤泡型淋巴瘤
3 根据Lugano 2014评估标准，患者必须有可测量病灶，定义为至少1 个结节病灶的最长径 > 1.5 cm，或为至少1 个结外病灶的最长径 > 1 cm，且至少有2个可以准确测量的垂直径。
4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 ≤ 2分，并且预计生存时间3个月以上的患者。
5 血液学功能充分，定义为： a. 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×109/L，检测前7天内不得使用生长因子支持； b. PLT计数 ≥ 75×109/L，检测前7天内不得使用生长因子支持或进行输血； c. 血红蛋白 > 8.0 g/dL，检测前7天内不得进行输血。
6 凝血功能基本正常的患者：活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）；国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 × ULN。
7 肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者：
8 患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面ICF。
9 育龄期女性患者在首次使用试验用药品前14天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的患者（男性和女性）必须同意自签署ICF至末次用药后90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。

排除标准

1 在首次使用试验用药品前100天内接受ASCT的患者，或曾经接受过异体干细胞移植的患者。
2 目前有急性移植物抗宿主疾病（GVHD）或有活动性慢性GVHD的患者。
3 在首次使用试验用药品前28天内，接受过抗肿瘤治疗（例如化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗等），以下情况除外： a. 首次使用试验用药品前14天内接受姑息性放疗； b. 首次使用试验用药品前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2（IL-2）、干扰素（IFN）及有抗肿瘤适应症的中药患者； c. 首次使用试验用药品前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 ≥ 20 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； d. 首次使用试验用药品前7天或5个半衰期内（以时间跨度长者为准）使用过细胞色素CYP3A4、CYP3A5或CYP2C9的强效诱导剂或抑制剂。
4 在首次使用本试验用药品前28天内接受过其他临床试验药物。
5 在首次使用试验用药品前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。
6 在首次使用试验用药品前28天内使用过减毒活疫苗的患者。
7 伴有中枢神经系统（CNS）侵及的患者。
8 既往或伴有CNS疾病的患者，包括：癫痫、试验用药品首次给药前6个月内发生的出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。
9 进入研究前2年内有其他活动性恶性疾病病史，但以下情况允许入组：得到充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、及得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病。
10 有活动性感染，且目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。
11 提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态： a. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。对于乙肝核心抗体（HBcAb）阳性但HBsAg阴性的患者，如果检测不到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）（<200 IU/mL），并且愿意接受每月一次的乙肝病毒（HBV）再激活监测，则可以入组。 b. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。对于存在HCV抗体的患者，如果检测不到HCV 核糖核酸（RNA），则可以入组。
12 有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
13 有严重的心脑血管疾病史的患者，包括但不限于： a. 筛选前6个月内发生的心肌梗死； b. 筛选前3个月内发生的不稳定型心绞痛； c. 有显著临床意义的心律不齐（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速）； d. QTcF（按Fridericia公式校正）> 480 msec； e. 二度II型房室（AV）传导阻滞史或三度房室传导阻滞史； f. 纽约心脏病协会（NYHA）定义的III或IV级充血性心力衰竭。
14 目前或曾患有严重间质性肺病的患者。
15 既往抗癌治疗毒性入组时仍 ≥ 2级
16 具有重度出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、血管性血友病或必须输血或进行其他医疗干预的自发性出血史。
17 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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