中国首个KRAS G12C抑制剂-达伯特®（氟泽雷塞片）正式获批，开启中国KRAS靶向治疗新

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国家药品监督管理局批准氟泽雷塞上市

好消息！2024年8月21日，信达生物制药的KRAS G12C抑制剂——达伯特®（氟泽雷塞片）正式获得国家药品监督管理局（NMPA，简称国家药监局）批准上市，这一消息为国内KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者带来了新的希望和治疗选择！这是国内首个获批的KRAS G12C抑制剂，为众多患者点燃了新的希望！

达伯特®（氟泽雷塞片）外包装

打破中国“有靶无药”的困局氟泽雷塞为肺癌患者带来新生

肺癌是中国第一大癌症，也是恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。根据中国国家癌症中心与国际肿瘤研究机构（IARC）联合测算，2022年，国内新增肺癌患者达106.1万例，相当于每10万人中就有75.1人罹患肺癌，给患者及其家庭带来了巨大的负担。

尽管肺癌的靶向治疗在改善驱动基因突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者预后方面取得了显著成效，但KRAS突变一直被视为最难攻克的靶点之一，导致有效治疗方案极为有限。实际上，在过去的四十年里，国内KRAS突变患者一直面临“有靶无药”的困境，二线治疗多以化疗为主，相关不良反应频繁，且患者的中位总生存期仅为半年左右，患者苦不堪言却又看不到希望。

一位普通的农民阿姨马女士，就是其中的一员。2020年，马女士被确诊患有肺癌，并伴有KRAS基因突变。前期治疗的副作用让她暴瘦40多斤，还伴随着脱发、手脚溃烂等问题，病情却依然在恶化。尽管她是KRAS靶点阳性，但当时国内没有合适的靶向药，进口药物每月高达近十万元的费用让她和家人感到绝望：“我不能再这样拖累孩子们了，我不要再治了，我就这样放弃吧。”

好在天无绝人之路，2022年4月，马女士符合氟泽雷塞临床研究的入组条件，开始接受治疗，仅一个月后，她的病情就明显好转，半年后病情趋于稳定。

这一突破不仅为马女士带来了生的希望，也为成千上万与她一样挣扎在“有靶无药”困境中的患者点燃了希望之火！今天，氟泽雷塞终于在国内正式获批！这一药物不仅填补了国内KRAS G12C靶向治疗的空白，还凭借其快速缓解、持久疗效和良好耐受性，使更多患者能够实现“活得更久，活得更好”的愿望。

图片来源：摄图网

超过90%患者实现缩瘤！起效迅速，6周左右开始缩瘤

氟泽雷塞是一种针对KRAS G12C突变的抑制剂，专门用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。达伯特®（氟泽雷塞片）具有特殊刚性骨架，不仅结构稳定，还可以改善膜通透性，有利于发挥出更强的药效。

1、快速显效，疗效明显

在临床试验中，氟泽雷塞展现出了显著的疗效。很多患者仅在开始治疗的六周左右，就感受到了肿瘤的明显缩小，数据显示，中位起效时间仅为1.4个月。用药后，约49.1%的患者肿瘤体积显著缩小——这意味着，几乎一半的患者能够在短时间内明显感受到身体的好转，马女士也在第6个治疗周期就达到了部分缓解（PR）。药物起效快，氟泽雷塞能真切让人感受到身体的变化。

2、超九成患者病情受控

90%以上的患者在接受氟泽雷塞治疗后，病情得到了稳定。患者普遍反馈，不仅肿瘤缩小了，咳嗽症状减轻了，连呼吸都轻松了一些，而且食欲增加，日常生活也恢复得更好。

3、副作用低，耐受性好

治疗可能会带来的副作用也是患者关心的主要问题，在这一点上氟泽雷塞的表现同样出色。在试验中，只有少数患者（2.6%）出现了3级以上的ALT升高，极少数患者（0.9%）出现了3级以上的AST升高。胃肠道毒性方面，氟泽雷塞任意级别的腹泻、恶心、呕吐发生率只有不到25%，几乎不影响正常生活。

4、显著提升生活质量

数据显示，超过一半的患者在确认肿瘤缩小后仍在继续接受氟泽雷塞的治疗，显示出药物具有长期有效性。患者们普遍表示，身体状态一天比一天好，治疗不再是一种负担，而是充满希望的重生！

氟泽雷塞治疗持续时间长，起效速度快

进一步减轻经济负担“福泽新生救助项目”让KRAS肿瘤治疗不再遥不可及

马女士自加入氟泽雷塞临床试验以来，已经过去了近两年半。如今，她的病情稳定，身体状态和精神状态都大为改善。马女士分享道：“这个药物真的太好了，不仅咳嗽好了，体重也恢复了。不到半年的时间，我几乎全部恢复了。现在，我还可以每天骑车给我90多岁的老妈妈送饭，去医院看病也不用女儿陪，我自己坐公交车去，还经常和老伴出去遛弯。”

为了减轻患者的经济负担，帮助更多患者更好地实现“活得更久，活得更好”的愿望，信达生物制药集团携手衢州市医疗健康与社区发展基金会于2024年8月28日启动“福泽新生”医疗救助公益项目。

患者自行使用1周期（2瓶）达伯特®（氟泽雷塞片）治疗后，经基金会项目办审核通过后，将免费救助1周期（2瓶）达伯特®（氟泽雷塞片），后续可循环申请，而且药品还会免费送到家里。此外，项目还特别设计了“少见靶点肿瘤患者关爱服务”，为患者提供疾病相关知识、定期随访提醒、生活方式建议等贴心服务，帮助患者增强信心，更加乐观地回归正常生活。

我们希望越来越多的患者能够得益于医疗科学进步，用得上、用得起高质量的生物药，获得新生！

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文章声明：本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展，不涉及诊疗方案推荐，临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。