2017年上半年中美新批准部分抗癌药物肺癌和PD1仍是主角

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2017年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）也算落实了总统特朗普的承诺。特朗普在竞选期间的演说中提到要精简FDA的新药批准流程：美国目前有4000种药物正在等待批准，特别希望能加速这一过程。2017年上半年FDA批准了一系列抗癌新药，涵盖了肺癌、肝癌、乳腺癌、膀胱癌、白血病等多个癌种19种药物（CFDA也要加速啊）。在这些获批的药品中，PD-1抗体派姆单抗（Keytruda）独领风骚，获批适应证最多，同时它也是FDA有史以来首次批准的不区分肿瘤来源的抗癌药品。
把肺癌、肝癌、乳腺癌这三种国内发病率高的药物介绍下。

美国FDA
肺癌
4月28日，加速批准Takeda公司的brigatinib（ALUNBRIG片剂）用于ALK阳性的转移性NSCLC患者的治疗。这些患者在克唑替尼治疗期间出现了进展或无法耐受克唑替尼。

5月10日，加速批准默克公司的PD1抗体派姆单抗（KEYTRUDA）与培美曲塞和卡铂联合应用于转移性NSCLC初治患者的治疗。（无需考虑PD-L1表达）。另外还批准了PD1抗体派姆单抗（KEYTRUDA）针对所有MSI-H（微卫星高不稳定）和dMMR（基因错配修复）的实体肿瘤治疗。世界上第一次不按照病种批准。

5月26日，批准诺华公司的色瑞替尼（ZYKADIA）用于ALK阳性的转移性NSCLC患者的治疗。属于ALK的二代靶向药物。

6月22日，常规批准了诺华公司的达拉非尼（dabrafenib，TAFINLAR）和曲美替尼（trametinib，MEKINIST），联合用于伴BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者的治疗。

肝癌
4月27日，扩大了拜耳公司的瑞戈非尼（regorafenib, STIVARGA）的适应证，包括用于索拉非尼（多吉美）治疗过的肝细胞癌患者的治疗。

乳腺癌
3月13日，批准诺华公司的CDK4/6抑制剂（ribociclib，KISQALI）与芳香化酶抑制剂联用，作为罹患HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的以内分泌治疗为基础的初始方案。

3月31日，批准辉瑞公司的palbociclib用于罹患HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的治疗，palbociclib是与芳香化酶抑制剂联用作为这些患者的以内分泌治疗为基础的初始方案。

中国CFDA
肺癌
2017.02.21 阿法替尼
阿法替尼是第二代EGFR抑制剂，今年2月在中国获批上市。适应症：用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。

2017.03.10 厄洛替尼一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（过去一直只有二线适应症）。
CFDA批准厄洛替尼适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

2017.03.24 奥希替尼（AZD9291）
奥希替尼(AZD9291)是针对非小细胞肺癌EGFR的T790M突变的三代TKI药物，国内的商品名为泰瑞沙，适应症：既往EGFR抑制剂耐药且有T790M突变的非小细胞肺癌。

黑色素瘤
2017.03.22 维罗非尼
BRAF抑制剂-维罗非尼（Vemurafenib）用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。

胃肠道间质瘤、结直肠癌
2017.03.24 瑞戈非尼
口服多激酶抑制剂瑞戈非尼可用于转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤治疗。适应症为：既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者，既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤患者。

具体药物诊疗信息请关注新加坡泰和国际医院中国转诊办公室。

目前中国还没有批准任何一种PD1抗体药物，希望在这方面有更快的发展，赶上国际免疫治疗的新机遇。
了解到的部分药物价格是:
Keytruda 100mg 27200RMB
泰瑞莎 5.1万/月全价使用4个月的，可有8个月的慈善计划；再使用3个月，后续评估可以继续使用的免费。